Udtale: stel-ar’-a
Generisk navn: ustekinumab
Doseringsform: subkutan injektion (forfyldt sprøjte, hætteglas), intravenøs infusion (hætteglas)
Lægemiddelklasse: Interleukinhæmmere
Hvad er Stelara?
Stelara (ustekinumab) bruges til at behandle typer af Crohns sygdom, plakpsoriasis, psoriasisgigt og colitis ulcerosa, som alle er autoimmune tilstande. Stelara-injektion er en interleukinhæmmer, der virker ved at blokere visse proteiner i din krop kaldet IL-12 (interleukin-12) og IL-23 (interleukin-23), som forårsager betændelse i disse autoimmune tilstande. Stelara virker ved at blokere aktiviteten af IL-12 og IL-23, som reducerer inflammation, smerte, hævelse og hudsymptomer, som du måtte have.
Stelara gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion), og Stelara-infusion gives i en vene, som den første dosis mod Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Stelara blev første gang godkendt af FDA den 25. september 2009 til voksne med moderat til svær psoriasis, og siden da er godkendelsen blevet udvidet til at omfatte andre tilstande. Stelara Crohns sygdom FDA-godkendelse var den 26. september 2016.
Stelara er et biologisk lægemiddel og var det første mærke af ustekinumab, der blev FDA-godkendt, så det kaldes referenceproduktet. En udskiftelig Stelara biosimilar er tilgængelig kaldet Wezlana. Andre Stelara biosimilarer (ikke udskiftelige) er Pyzchiva, Selarsdi, Imuldosa, Otulfi, Yesintek og Steqeyma. Se ustekinumab for en oversigt over alle ustekinumab-biosimilarerne.
Hvad bruges Stelara til?
Stelara er FDA-godkendt til at behandle:
Crohns sygdom (moderat til alvorligt aktiv) hos voksne.
Plaque psoriasis (moderat til svær) hos patienter på 6 år og ældre, som er kandidater til fototerapi eller systemisk terapi.
Psoriasisgigt (aktiv) hos patienter 6 år og ældre.
Colitis ulcerosa (moderat til alvorligt aktiv) hos voksne.
Crohns sygdom er ofte skrevet som Crohns sygdom.
Stelara bivirkninger
Almindelige Stelara bivirkninger
Almindelige Stelara bivirkninger kan omfatte
Kløe (2%)
Muskelsmerter (1 %)
Træthed – træthed (3%)
Hovedpine (5%)
Rygsmerter (1 %)
Svimmelhed (1 %)
pharyngolargyngeal smerte (1 %)
Rødme på injektionsstedet (1 %)
Influenza eller forkølelseslignende symptomer – nasopharyngitis (8%)
Øvre luftvejsinfektion URTI (5%).
De almindelige bivirkninger anført ovenfor blev oplevet af 1 % eller flere af patienterne behandlet med Stelara (45 mg hver 12. uge) for plaque psoriasis under kliniske forsøg PS STUDY 1 og PS STUDY 2.
Almindelige bivirkninger af Stelara Crohns sygdom omfatter
Influenza eller forkølelseslignende symptomer – nasopharyngitis 11 %
Rødme på injektionsstedet (5 %)
Vaginale gærinfektioner (5%)
Bronkitis (5 %)
Kløende hud (4%)
Urinvejsinfektion – UVI (4%)
Bihulebetændelse (3%).
Bivirkningerne af Stelara til Crohns sygdom forekom hos 3 % eller flere af patienterne, der fik en vedligeholdelsesdosis på 90 mg (givet som en subkutan injektion hver 8. uge) under CD-3 i kliniske forsøg.
Almindelige Stelara bivirkninger, når de bruges til colitis ulcerosa omfatter
Influenza eller forkølelseslignende symptomer – nasopharyngitis (24 %)
Hovedpine (10 %)
Mavesmerter (7%)
Influenza (6 %)
Feber (5 %)
Diarré (4 %)
Bihulebetændelse (4 %)
Træthed – træthed (4%)
Kvalme (3%).
Bivirkninger af Stelara til colitis ulcerosa forekom hos 3 % eller flere af patienterne, der fik en vægtbaseret vedligeholdelsesdosis under det kliniske forsøg UC-2.
Stelara-bivirkninger varierer afhængigt af den tilstand, der behandles.
xanax køb
Alvorlige Stelara bivirkninger
Alvorlige bivirkninger af Stelara omfatter allergiske reaktioner, alvorlige infektioner, kræftformer og posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES).
Allergiske reaktioner Få akut lægehjælp, hvis du har tegn på en allergisk reaktion på Stelara: nældefeber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, hævelse af dit ansigt, læber, tunge eller hals.
Alvorlige infektioner kan forekomme under behandling med Stelara. Ring til din læge med det samme, hvis du har tegn på infektion såsom feber, kulderystelser, muskelsmerter, åndenød, vægttab, diarré eller mavesmerter, svie, når du tisser, føler dig meget træt, hudvarme eller rødme, smertefulde hudsår eller hoste blod op.
Ring også straks til din læge, hvis du har symptomer på alvorlige bivirkninger, herunder:
en muldvarp, der har ændret sig i størrelse eller farve;
hævelse, smerte, varme eller rødme overalt på din krop;
mavesmerter, der er pludselige og alvorlige eller kommer langsomt, ændringer i afføringsvaner (diarré eller forstoppelse);
ny eller forværret hoste, pludselige brystsmerter, åndenød følelse;
smerte eller svie, når du tisser; eller
svær hovedpine, forvirring, ændring i mental status, synsproblemer og/eller anfald (kramper).
Stelaras virkningsmekanisme
Stelara virkningsmekanisme (MOA) er som en interleukinhæmmer (interleukin-12 og interleukin-23 agonist). Stelara virker ved at målrette immunsystemets proteiner kaldet interleukin (IL)-12 og IL-23, som menes at bidrage til langvarig betændelse i tilstande som Crohns sygdom, plaque psoriasis, psoriasisgigt og colitis ulcerosa. Ved at blokere interleukin hjælper Stelara med at reducere inflammation og lindre symptomer på disse tilstande.
Advarsler
Du bør ikke bruge denne medicin, hvis du har modtaget en BCG-vaccine (Bacillus Calmette og Guérin) inden for 1 år før, under eller 1 år efter behandlingen.
Før du starter behandlingen med denne injektion, kan din læge udføre tests for at sikre, at du ikke har tuberkulose.
Alvorlige infektioner kan forekomme under behandling med Stelara. Ring til din læge med det samme, hvis du har tegn på infektion såsom feber, kulderystelser, muskelsmerter, åndenød, vægttab, diarré eller mavesmerter, svie, når du tisser, føler dig meget træt, hudvarme eller rødme, smertefulde hudsår eller hoste blod op.
Ustekinumab kan også forårsage en sjælden, men alvorlig tilstand, der påvirker hjernen, kaldet posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES). Fortæl din læge med det samme, hvis du har hovedpine, forvirring, synsproblemer eller et anfald.
Stelara-injektion kan nedsætte dit immunsystems aktivitet, og der kan være en stigning i din risiko for visse typer kræft. Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft nogen form for kræft. Nogle mennesker, der får denne medicin og har risikofaktorer for hudkræft, har udviklet visse typer hudkræft. Under din behandling med dette lægemiddel skal du fortælle det til din læge, hvis du udvikler nye hudvækster.
Før du tager denne medicin
Du bør ikke bruge Stelara injektion eller infusion, hvis du:
er allergisk over for det aktive stof ustekinumab eller et af de inaktive ingredienser i medicinen. Se den fulde liste over Stelara-ingredienser nederst på denne side.
har aktiv tuberkulose; eller
har modtaget en BCG-vaccine (Bacillus Calmette og Guérin) inden for de seneste 12 måneder.
Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, hvis nogen i din husstand har tuberkulose, eller hvis du for nylig har rejst til et område, hvor tuberkulose er almindeligt.
For at sikre, at Stelara er sikkert for dig, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
tegn på infektion (feber, kulderystelser, hoste, muskelsmerter, smertefulde hudsår, diarré, smerte ved vandladning, meget træthed)
kroniske infektioner
nye eller skiftende hudlæsioner
en latexallergi, da kanylehætten på den fyldte sprøjte indeholder latex
lysterapi (lysterapi)
allergi skud
hvis du for nylig har modtaget eller er planlagt til at modtage en vaccine, bør personer, der tager denne medicin, ikke modtage levende vacciner. Fortæl din læge, hvis nogen i dit hus har brug for en levende vaccine. De vira, der bruges i nogle typer levende vacciner, kan spredes til mennesker med et svækket immunsystem og kan forårsage alvorlige problemer.
Nogle mennesker, der bruger denne medicin, har udviklet hudkræft (ikke-melanom). Disse mennesker kan dog have haft en højere risiko for hudkræft. Tal med din læge om denne risiko, og hvilke hudsymptomer du skal være opmærksom på. Du skal muligvis have regelmæssige hudundersøgelser.
Graviditet
Det vides ikke, om denne medicin vil skade et ufødt barn. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er gravid, kan dit navn være opført i et graviditetsregister for at spore virkningerne af ustekinumab på barnet.
Amning
Det er muligvis ikke sikkert at amme, mens du bruger denne medicin. Det menes, at Stelara udskilles i din modermælk i små mængder. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du får denne medicin.
Hvordan skal jeg bruge Stelara?
Før du starter behandling med denne medicin, kan din læge udføre tests for at sikre, at du ikke har tuberkulose eller andre infektioner.
Følg alle anvisninger på din receptetikette og læs alle medicinvejledninger eller instruktionsark. Brug medicinen nøjagtigt som anvist. Stelara er beregnet til brug under din læges vejledning og opsyn. Forbered først din injektion, når du er klar til at give den. Må ikke anvendes, hvis medicinen ser uklar ud, har ændret farve eller har partikler i sig. Ring til dit apotek for at få ny medicin.
For Stelara Crohns sygdom og colitis ulcerosa gives den første dosis gennem en vene i armen (intravenøs infusion) på et sundhedscenter af din læge. Det tager mindst 1 time at modtage infusionen. Dine næste doser vil blive givet som en injektion under huden (subkutan injektion).
Psoriasis eller psoriasisgigt Stelara gives som en injektion under huden (subkutan injektion) som beskrevet nedenfor.
Injektion af Stelara under huden
Hos børn på 6 år og derover anbefales det, at dette lægemiddel administreres af en sundhedsplejerske.
Hvis din læge beslutter, at du eller en pårørende må give dine injektioner derhjemme, bør du modtage træning i den rigtige måde at forberede og injicere Stelara på.
Din læge vil bestemme den rigtige dosis for dig, mængden for hver injektion, og hvor ofte du skal modtage den. Dit dosisbehov kan ændre sig, hvis du tager på eller taber dig.
Forsøg ikke at injicere dig selv, medmindre din læge eller sygeplejerske har vist dig eller din pårørende, hvordan du bruger det.
Injicer Stelara under huden i dine overarme, balder, overben (lår) eller maveområde (mave).
Giv ikke en injektion i et område af huden, der er ømt, forslået, rødt eller hårdt.
Brug et andet injektionssted, hver gang du bruger denne medicin.
Brug kun en kanyle og sprøjte én gang, og anbring dem derefter i en punkteringssikker “skarpe” beholder. Følg statslige eller lokale love om, hvordan denne beholder skal bortskaffes. Opbevar det utilgængeligt for børn og kæledyr.
Sørg for at overholde alle dine planlagte opfølgningsaftaler.
Stelara Doseringsoplysninger
Stelara dosis ved psoriasis og psoriasisgigt dosis gives som en subkutan injektion initialt og 4 uger senere, derefter gives en dosis hver 12. uge.
Ved Stelara Crohns sygdom og colitis ulcerosa gives den første dosis som en infusion, derefter gives den som en subkutan injektion hver 8. uge derefter.
Dosis afhænger af patientens vægt.
Stelara doseringsformer og styrker
Subkutan injektion
enkeltdosis fyldt sprøjte 45 mg/0,5 ml eller 90 mg/ml
enkeltdosis hætteglas 45 mg/0,5 ml
Intravenøs infusion
enkeltdosis hætteglas 130 mg/26 ml (5 mg/ml)
Hvad sker der, hvis jeg glemmer en dosis?
Ring til din læge for instruktioner, hvis du glemmer en dosis.
Hvad sker der, hvis jeg overdosis?
Søg akut lægehjælp eller ring til Poison Help-linjen på 112
Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Stelara?
Undgå at være i nærheden af mennesker, der er syge eller har infektioner. Fortæl din læge med det samme, hvis du udvikler tegn på infektion.
Modtag ikke en “levende” vaccine, mens du bruger denne medicin, og undgå at komme i kontakt med nogen, der for nylig har modtaget en levende vaccine. Der er en chance for, at virussen kan overføres til dig. Levende vacciner omfatter vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR), rotavirus, tyfus, gul feber, skoldkopper, zoster (helvedesild) og nasal influenza (influenza).
BCG-vaccine bør ikke gives i mindst 1 år efter, at du har modtaget din sidste dosis Stelara.
Ikke-levende vacciner (inklusive influenza skud) virker muligvis ikke så godt under din behandling og beskytter dig muligvis ikke fuldt ud mod sygdom. Sørg for, at du er opdateret på alle vacciner, før du begynder behandling med denne medicin.
Hvilke andre lægemidler vil påvirke Stelara?
Andre lægemidler kan interagere med Stelara, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler. Fortæl din læge om al din nuværende medicin og enhver medicin, du begynder eller holder op med at bruge.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager et af følgende:
antikoagulantia (blodfortyndere) såsom warfarin (Coumadin, Jantoven)
medicin, der undertrykker immunsystemet, såsom azathioprin (Azasan, Imuran), cyclosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), methotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), sirolimus (Rapamune) og tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf)
orale steroider såsom dexamethason (Hemady), methylprednisolon (Medrol) og prednison (Rayos).
Din læge skal muligvis ændre dosis af din medicin eller overvåge dig omhyggeligt for bivirkninger. Ikke alle mulige interaktioner er angivet her.
Stelara indlægsseddel
Indlægssedlen til Stelara indeholder mere detaljerede oplysninger om denne medicin, herunder indikationer og brug, dosering og administration, bivirkninger, klinisk farmakologi, kliniske undersøgelser, lægemiddelinteraktioner og mere. Diskuter eventuelle medicinske spørgsmål, du har, med din læge eller anden sundhedsudbyder. Dette er ikke alle de oplysninger, du behøver at vide om dette lægemiddel for sikker og effektiv brug, og det erstatter ikke, at du taler med din læge om din behandling.
Indlægssedlen kaldes nogle gange Stelara Prescribing Information (PI) eller FDA-mærket.
Stelara og Medicare
På grund af loven om receptpligtig medicin, kendt som Inflation Reduction Act, er Medicare i stand til at forhandle direkte med medicinalfirmaer for at forbedre adgangen til nogle af de dyreste enkeltkilde-mærkenavne Medicare Part B og Part D-lægemidler.
Stelara er et af 10 lægemidler, der er omfattet af Medicare Part D, som blev udvalgt i 2024 til den første forhandlingscyklus baseret på Samlede Udgifter under Del D og andre kriterier som krævet af loven. Forhandlinger med deltagende lægemiddelvirksomheder er i gang, og eventuelle forhandlede priser for den første forhandlingscyklus er gældende fra 2026.
Stelara kopikort
Med Stelara copay-kortet kan du betale så lidt som $5,00 for hver dosis, afhængigt af din forsikringsplan og apotek. Stelara copay-kort er tilgængeligt gennem Stelara withMe Savings Program.
For at finde ud af mere om Stelara copay-kortet se “Kvalificerer jeg mig til Stelara copay-kortet, hvor meget kan jeg spare?”
Opbevaring.
Stelara hætteglas og fyldte sprøjter
Opbevar hætteglas og fyldte sprøjter i køleskab mellem 36°F til 46°F (2°C til 8°C)
Hætteglas skal opbevares stående.
Denne medicin skal opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys, indtil den skal bruges.
Må ikke fryses.
Må ikke rystes.
Om nødvendigt kan individuelle Stelara fyldte sprøjter også opbevares ved stuetemperatur op til 30°C (86ºF) i en maksimal enkelt periode på op til 30 dage i den originale karton for at beskytte mod lys. Notér datoen for første gang den fyldte sprøjte tages ud af køleskabet på kartonen i det dertil beregnede rum. Når først en sprøjte er blevet opbevaret ved stuetemperatur, må den ikke sættes tilbage i køleskabet. Kassér sprøjten, hvis den ikke er brugt inden for 30 dage ved stuetemperatur.
Brug ikke denne medicin efter udløbsdatoen på kartonen eller på den fyldte sprøjte.
Fortyndet Stelara infusion
Om nødvendigt kan den fortyndede infusionsopløsning opbevares ved stuetemperatur op til 25°C (77°F) i op til 7 timer.
Opbevaringstiden ved stuetemperatur begynder, når den fortyndede opløsning er fremstillet.
Infusionen skal afsluttes inden for 8 timer efter fortyndingen i infusionsposen (kumulativ tid efter tilberedning inklusive opbevaring og infusionsperiode).
Må ikke fryses.
Kassér enhver ubrugt del af infusionsopløsningen.
Ingredienser
Aktiv ingrediens: ustekinumab
Inaktive ingredienser:
Enkeltdosis fyldt injektionssprøjte til subkutan brug: indeholder L-histidin, L-histidin monohydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og saccharose.
Enkeltdosis hætteglas til subkutan brug: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, Polysorbat 80 og saccharose.
Enkeltdosis hætteglas til intravenøs infusion: EDTA dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-methionin, Polysorbat 80 og saccharose.
Stelara Biosimilars
Biosimilære og udskiftelige produkter er biologiske produkter, der i høj grad ligner og ikke har nogen klinisk betydningsfulde forskelle fra referenceproduktet.
Referenceprodukter
Det er biologiske produkter, som allerede er godkendt af FDA, som biosimilære produkter sammenlignes med. Der er 1 til Stelara.
Stelara (ustekinumab) – Janssen Biotech, Inc.
Formuleringstype Styrke
Fyldt sprøjte 45 mg/0,5 ml
Fyldt sprøjte 90 mg/ml
Enkeltdosis hætteglas 130 mg/26 ml (5 mg/ml)
Enkeltdosis hætteglas 45 mg/0,5 ml
Enkeltdosis hætteglas 90 mg/ml Seponeret
Stelara udskiftelige produkter
Udskiftelige biosimilære produkter kan udleveres af en farmaceut uden indgriben fra den, der har ordineret referenceproduktet.
Apotekslovgivningen for biosimilær ordination kan variere fra stat til stat.
Stelara biosimilar produkter
Biosimilære produkter kan kun udleveres i stedet for referenceproduktet, hvis sundhedsudbyderen specifikt ordinerer det biosimilære produkt ved navn.
Apotekslovgivningen for biosimilær ordination kan variere fra stat til stat
Danish