Generisk navn: axicabtagene ciloleucel
Doseringsform: suspension til intravenøs infusion
Lægemiddelklasse: Diverse antineoplastik

Hvad er Yescarta?

Yescarta bruges til at behandle store B-celle lymfomer og follikulært lymfom, to typer non-Hodgkin lymfomer. Det gives som en intravenøs infusion over 30 minutter.

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) er anderledes end anden kræftmedicin, fordi den er lavet af dine egne hvide blodlegemer, som er blevet modificeret til at genkende og angribe dine lymfomceller. Det kaldes en CD19-styret genetisk modificeret autolog T-celle immunterapi (CAR T-celle terapi).

Den komplette proces tager flere uger og involverer at indsamle dine hvide blodlegemer, sende dem til et specialiseret center, hvor de modificeres, og derefter infundere dem tilbage i din krop.
Du skal opholde dig tæt på et certificeret sundhedscenter i mindst 4 uger efter infusionen.

tramadol 200mg

FDA-godkendelser og indikationer

Yescarta er godkendt til at behandle voksne med:

Stort B-celle lymfom, der er modstandsdygtigt over for første-line kemoimmunterapi eller har fået tilbagefald inden for 12 måneder efter første-line kemoimmunterapi
Relapserende eller refraktær storcellet B-celle lymfom efter 2 eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret, primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom, højgradigt B-celle lymfom og DLBCL opstået fra follikulært lymfom
Recidiverende eller refraktært follikulært lymfom efter 2 eller flere linjer med systemisk terapi.
Denne indikation er under den accelererede godkendelsesbetegnelse, hvor fortsat godkendelse af denne indikation kan være betinget af, at en klinisk fordel vises i yderligere kliniske forsøg.

Denne behandling er ikke til brug hos patienter med primært centralnervesystem lymfom.

Yescarta fik FDA-godkendelse den 18. oktober 2017. Der er ingen generisk.

Hvordan virker Yescarta?

Yescartas mekanisme involverer at indsamle T-celler og derefter forstærke dem med en receptor kaldet en CAR (kimær antigenreceptor). Dette forbedrer dine T-cellers evne til at låse sig fast på CD19-udtrykkende kræftceller, ødelægge dem og styrke dit immunrespons mod visse kræftformer.

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger af Yescarta er:

Cytokinfrigivelsessyndrom
Feber (100,4°F/38°C eller højere)
Lavt antal hvide og røde blodlegemer og blodplader
Lavt blodtryk (svimmelhed eller svimmelhed, hovedpine, træthed, åndenød)
Hurtigt hjerteslag
Forvirring
Talebesvær eller sløret tale
Kvalme
Diarre
Muskuloskeletale smerter
Infektioner
Nedsat appetit
Træthed/træthed
Hovedpine
Kuldegysninger
Lavt fosfatniveau.

Alvorlige bivirkninger og advarsler

Yescarta kan forårsage følgende alvorlige bivirkninger:

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske) inklusive anafylaksi kan forekomme under en Yescarta-infusion. Disse kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller den resterende gentamicin i infusionen
En øget risiko for at få kræft, herunder visse typer blodkræft. Din sundhedsplejerske bør overvåge dig for dette
Alvorlige infektioner kan forekomme efter en Yescarta-infusion.
Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en potentielt livstruende tilstand, hvor immunsystemet overreagerer og frigiver for store mængder cytokiner, hvilket fører til udbredt betændelse og organdysfunktion. Symptomer kan omfatte feber, lavt blodtryk, vejrtrækningsbesvær eller opkastning. Dine pårørende vil have medicin tilgængelig til hurtigt at behandle denne tilstand
Livstruende nerveproblemer. inklusive encefalopati (en forstyrrelse i din hjernefunktion), hovedpine, tremor, svimmelhed, talebesvær, delirium og søvnløshed
Langvarige cytopenier (lave blodcelleniveauer), såsom neutropeni, trombocytopeni og anæmi kan vare ved i flere uger efter en Yescarta-infusion
Lave niveauer af immunglobuliner i dit blod (hypogammaglobulinemi) og B-celleaplasi kan forekomme hos Yescarta-behandlede patienter. Din læge vil overvåge dine immunglobulinniveauer
Virkninger på din evne til at køre bil og betjene maskiner. Patienter, der får Yescarta, har risiko for ændret eller nedsat bevidsthed eller koordination i de 8 uger efter infusionen.

Nogle af disse bivirkninger er livstruende og kan føre til døden. Ring eller se din sundhedsplejerske eller få akut hjælp med det samme, hvis du får noget af følgende:

Feber (100,4°F/38°C eller højere)
Åndedrætsbesvær
Kuldegysninger eller rystende kuldegysninger
Forvirring
Svimmelhed eller svimmelhed
Alvorlig kvalme, opkastning eller diarré
Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Alvorlig træthed eller svaghed.

Det er vigtigt at fortælle din sundhedsplejerske, at du har modtaget Yescarta og at vise dem dit Yescarta Patient Wallet Card. Din læge kan give dig anden medicin til at behandle dine bivirkninger.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Yescarta. Ring til din læge om eventuelle bivirkninger, der bekymrer dig. Du kan rapportere bivirkninger til 112.

ksalol

Yescarta REMS

På grund af risikoen for CRS og neurologiske toksiciteter er Yescarta kun tilgængelig gennem et begrænset program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) kaldet Yescarta og Tecartus REMS. Dette kræver sundhedsfaciliteter, der dispenserer og administrerer Yescarta til:

Vær tilmeldt og overhold REMS-kravene
Hav øjeblikkelig adgang til tocilizumab på stedet, og sørg for, at der er mindst 2 doser tocilizumab tilgængelige for hver patient til infusion inden for 2 timer efter Yescarta-infusion, hvis det er nødvendigt til behandling af CRS.

Før du tager denne medicin

For at sikre, at Yescarta er sikkert for dig, skal du fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har haft:

en nylig eller aktiv infektion
et slagtilfælde eller hukommelsesproblemer
et anfald
lunge- eller vejrtrækningsproblemer
lever- eller nyresygdom
hjerteproblemer.

Fortæl det også til din læge, hvis du:

har modtaget en vaccine inden for de seneste 2 uger. Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før starten af ​​lymfodepleterende kemoterapi, under behandlingen, og indtil dit immunsystem er restitueret efter behandling med Yescarta
er gravid eller har til hensigt at blive gravid
ammer.

Graviditet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, kan din læge udføre graviditetstest, før du får denne medicin. Du skal muligvis også bruge prævention for at forhindre graviditet under og kort efter behandling med Yescarta og kemoterapi.

Hvis du får Yescarta under graviditet, skal dit barns blod muligvis testes, efter det er født. Dette er for at vurdere eventuelle virkninger, medicinen kan have haft på barnet.

Amning

Det er muligvis ikke sikkert at amme, mens du bruger denne medicin. Spørg din læge om eventuelle risici.

Hvordan modtager jeg Yescarta?

Da Yescarta er lavet af dine egne hvide blodlegemer, vil dit blod blive opsamlet ved en proces kaldet “leukaferese” (loo-kah-fur-ee-sis), som vil koncentrere dine hvide blodlegemer.

Dine blodlegemer vil blive sendt til et produktionscenter for at lave din Yescarta.
Før du får Yescarta, får du 3 dages kemoterapi for at forberede din krop.
Når din Yescarta er klar, vil din sundhedsplejerske give dig den gennem et kateter placeret i din vene (intravenøs infusion). Infusionen tager normalt mindre end 30 minutter.
Du vil blive overvåget, hvor du modtog din behandling dagligt i mindst 7 dage efter infusionen.
Du bør planlægge at bo tæt på et certificeret sundhedscenter i mindst 4 uger efter at have fået Yescarta. Din sundhedsplejerske vil hjælpe dig med eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.
Du kan blive indlagt på grund af bivirkninger, og din læge vil udskrive dig, hvis dine bivirkninger er under kontrol, og det er sikkert for dig at forlade hospitalet.

Din sundhedsplejerske vil gerne tage blodprøver for at følge dine fremskridt. Det er vigtigt, at du får testet dit blod. Hvis du går glip af en aftale, skal du ringe til din læge så hurtigt som muligt for at ændre tidsplanen.

Hvad skal jeg undgå efter at have modtaget Yescarta?

Du må ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller gøre andre farlige ting i 8 uger efter du har fået Yescarta, da behandlingen kan forårsage søvnighed, forvirring, svaghed og midlertidige hukommelses- og koordinationsproblemer.

Doner ikke blod, organer, væv eller celler til transplantation.

Modtag ikke en “levende” vaccine. Levende vacciner omfatter vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR), polio, rotavirus, tyfus, gul feber, skoldkopper, zoster (helvedesild) og nasal influenza (influenza).

Doner ikke blod, et organ eller væv eller celler fra din egen krop.

Hvilke andre lægemidler vil påvirke Yescarta?

Fortæl din læge om al din nuværende medicin og enhver medicin, du begynder eller holder op med at bruge. Andre lægemidler kan interagere med Yescarta, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler.

Systemiske kortikosteroider kan interferere med dette lægemiddels aktivitet.

Se ordinationsoplysningerne for en komplet liste over interaktioner.

Ingredienser

Aktiv: axicabtagene ciloleucel.

Inaktiv: albumin (menneske), DMSO (dimethylsulfoxid).

Yescarta leveres i en infusionspose (NDC 71287-119-01) indeholdende ca. 68 ml frossen suspension af genetisk modificerede autologe T-celler i 5 % DMSO og 2,5 % albumin (humant).

En enkelt dosis Yescarta indeholder 2 × 106 CAR-positive levedygtige T-celler pr. kg kropsvægt (eller maksimalt 2 × 108 CAR-positive levedygtige T-celler til patienter på 100 kg og derover).

Fabrikant

Yescarta er lavet af Kite Pharma, et datterselskab af Gilead Sciences. Kite Pharmas hovedkvarter er i Santa Monica, Californien, USA.