Aktivt stof: ulipristalacetat
Almindelig navn: ulipristal
ATC-kode: G03XB02
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gedeon Richter Ltd.
Status: Autoriseret
Autorisationsdato: 2012-02-23
Terapeutisk område: Leiomyom
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system
Terapeutisk indikation

Ulipristalacetat er indiceret til præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.

Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Hvad er Esmya?

Esmya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat. Det fås som tabletter (5 mg).

Hvad bruges Esmya til?

Esmya bruges til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er ikke-cancerøse (godartede) tumorer i livmoderen (livmoderen), hos voksne kvinder, som endnu ikke har nået overgangsalderen.

Det bruges til kvinder, før de bliver opereret på deres fibromer og kan også bruges på længere sigt, men med behandlingspauser hos andre kvinder.

Hvordan bruges Esmya?

Esmya tages gennem munden, og den anbefalede dosis er én tablet om dagen i op til tre måneder. Det tre måneder lange behandlingsforløb kan gentages. Behandlingen bør altid startes i løbet af den første uge af menstruationscyklussen (menstruationsblødning). For mere information, se indlægssedlen.

køb medicin online uden recept

Hvordan virker Esmya?

Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, er en “selektiv progesteronreceptormodulator”. Det virker ved at blokere receptoren for et hormon i kroppen kaldet progesteron, som er involveret i at kontrollere væksten af ​​livmoderslimhinden. Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af ​​fibromer, hvilket kan forårsage symptomer såsom kraftige livmoderblødninger (blødning fra livmoderen under eller uden for menstruationsperioden), anæmi (lavt antal røde blodlegemer på grund af blødning) og mavesmerter (såsom menstruationssmerter eller smerter i maveområdet). Når progesteronaktiviteten er blokeret, stopper fibroide celler med at dele sig og dør til sidst, hvilket reducerer størrelsen af ​​fibromer og reducerer symptomerne forårsaget af dem.

Hvordan blev Esmya undersøgt?

Esmya er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der involverede 549 kvinder med symptomatiske uterusfibromer, som skulle opereres for at fjerne fibromer. I begge undersøgelser varede behandlingen i tre måneder (1 behandlingsforløb):

Den første undersøgelse undersøgte virkningerne af Esmya sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos voksne kvinder med kraftig uterinblødning og anæmi. Jerntilskud blev også givet til alle patienter for at hjælpe med at behandle anæmi. De vigtigste mål for effektivitet var reduktioner i kraftig blødning og associeret anæmi samt størrelsen af ​​fibromer.
Den anden hovedundersøgelse undersøgte virkningerne af Esmya sammenlignet med en anden medicin, der bruges til at behandle fibromer, leuprorelin. Det vigtigste mål for effektivitet var behandlingens evne til at reducere kraftige uterinblødninger.

Langtidsbehandling med Esmya er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 451 kvinder med symptomgivende uterusfibromer, som fik 4 tre-måneders behandlinger med Esmya. Det vigtigste mål for effektivitet var procentdelen af ​​kvinder, der ikke havde mere end én dags pletblødning (minimal uterinblødning) inden for et 35-dages interval.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Esmya?

Esmya har vist sig at forbedre symptomerne hos kvinder med uterusfibromer, som skulle gennemgå en operation for at fjerne fibromer:

I den første undersøgelse havde 91,5 % af kvinderne, der tog Esmya i tre måneder, reduceret menstruationsblødning sammenlignet med 18,8 % af kvinderne, der fik placebo. Størrelsen af ​​fibromer var også mindre hos kvinder behandlet med Esmya end hos dem, der fik placebo.
I den anden undersøgelse var tre måneders behandling med Esmya lige så effektiv som leuprorelin til at reducere kraftige uterinblødninger, da 90,3 % af kvinder behandlet med Esmya havde reduceret blødning sammenlignet med 89,1 % af kvinder behandlet med leuprorelin.

I langtidsstudiet med Esmya havde 49% af kvinderne, der fik 5 mg Esmya (95 ud af de 195 kvinder, der blev vurderet) ikke mere end én dags pletblødning inden for et 35-dages interval efter hvert af de 4 behandlingsforløb, og 70% havde ikke mere end én dags pletblødning inden for en 35-dages behandlingsinterval.

Hvilken risiko er der forbundet med Esmya?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med Esmya (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (fravær af menstruation) og endometriefortykkelse (fortykkelse af livmoderslimhinden). Se indlægssedlen for den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Esmya.

Esmya må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, har blødninger fra kønsregionen af ​​ukendt årsag eller af andre årsager end uterine fibromer eller har kræft i livmoderen, livmoderhalsen (livmoderhalsen), æggestokkene eller brystet. For den fulde liste over restriktioner, se indlægssedlen.

mandrax quaalude

Hvorfor er Esmya blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. CHMP fandt, at Esmya viste sig at være effektiv til at reducere blødning og anæmi samt størrelsen af ​​fibromer hos kvinder, der skulle opereres for deres fibromer. Esmya viste sig også at være effektiv til at reducere blødning og fibroidstørrelse, når den blev brugt intermitterende i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb). Der var ingen større sikkerhedsproblemer. Selvom endometriefortykkelse blev set hos nogle patienter, forsvandt den normalt efter ophør af behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker brug af Esmya?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Esmya bruges så sikkert og effektivt som muligt. Baseret på denne plan er sikkerhedsoplysninger inkluderet i produktresuméet og indlægssedlen for Esmya, herunder de passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Derudover vil virksomheden, der markedsfører Esmya, sikre, at læger, der forventes at ordinere dette lægemiddel, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger til overvågning og håndtering af endometrieforandringer, der opstår ved behandling med Esmya.
Andre oplysninger om Esmya

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esmya den 23. februar 2012.

For mere information om behandling med Esmya, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller dit apotek.