Aktivt stof: lidocain / prilocain
Almindelig navn: lidocain / prilocain
ATC-kode: N01BB20
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Plethora Solutions Limited
Status: Autoriseret
Autorisationsdato: 2013-11-15
Terapeutisk område: Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika

Terapeutisk indikation

Behandling af primær for tidlig ejakulation hos voksne mænd.

Hvad er Fortacin, og hvad bruges det til?

Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain. Det bruges til at behandle mænd med primær (livslang) for tidlig sædafgang (når sædafgang regelmæssigt forekommer før eller for tidligt under penetration).
Hvordan anvendes Fortacin?

Fortacin kan kun fås på recept og fås som en spray-on opløsning, der giver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain pr. spray. Den anbefalede dosis er tre sprays på hovedet (glinerne) af penis før samleje. Doser bør ikke gentages hyppigere end hver 4. time, og ikke mere end tre doser bør anvendes på 24 timer. For yderligere information, se indlægssedlen.

køb medicin online uden recept

Hvordan virker Fortacin?

De aktive stoffer i medicinen, lidocain og prilocain, er lokalbedøvelsesmidler, der midlertidigt bedøver kontaktområdet ved reversibelt at blokere for transmissionen af ​​signaler i nerverne. Dette reducerer følsomheden over for stimulering og hjælper med at øge den tid, det tager at ejakulere.

Hvilke fordele er der vist i undersøgelser ved Fortacin?

Effektiviteten af ​​Fortacin er blevet vist i to hovedundersøgelser, der involverede i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang; begge undersøgelser sammenlignede medicinen med en placebo (dummy) spray over 12 uger. De vigtigste mål for effektivitet var den tid det tog at ejakulere efter penetration og mængden af ​​kontrol over ejakulation, seksuel tilfredsstillelse og angst rapporteret af patienterne. I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid til ejakulation hos patienter behandlet med Fortacin 2,6 minutter sammenlignet med 0,8 minutter hos dem, der fik placebo; i den anden undersøgelse var den gennemsnitlige ejakulationstid hos patienter, der brugte medicinen, 3,8 minutter sammenlignet med 1,1 minutter i placebogruppen. I begge undersøgelser rapporterede patienter, der fik medicinen, væsentligt større forbedringer i rapporteret kontrol, seksuel tilfredshed og angst end patienter, der fik placebo. Nogle patienter blev overvåget i op til 9 måneder i forlængelse af de indledende undersøgelser og fortsatte med at vise lignende fordele.

Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?

De mest almindelige bivirkninger ved Fortacin (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er hypoæstesi (nedsat fornemmelse) og en brændende fornemmelse i kønsområdet hos både mænd og deres kvindelige seksuelle partnere og erektil dysfunktion (manglende evne til at opretholde en normal erektion) hos mænd. Se indlægssedlen for den fulde liste over alle indberettede bivirkninger ved Fortacin. Fortacin må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af ​​indholdsstofferne i lægemidlet eller over for andre lokalbedøvelsesmidler med en struktur relateret til de aktive ingredienser (lokalbedøvelsesmidler af amidtypen). Fortacin må heller ikke anvendes til patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Hvorfor er Fortacin godkendt?

elvanse vægttab

Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) vurderede, at de aktive ingredienser er en velkendt lokalbedøvelseskombination, og brugen af ​​en lokal spray minimerer mængden af ​​optaget aktivt stof og dermed risikoen for bivirkninger, der påvirker kroppen som helhed. Der var positive psykologiske fordele for patienter og deres partnere, og bivirkninger var lokale og generelt overkommelige. CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Fortacin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker og effektiv brug af Fortacin?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der inkluderet sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder de passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersonale og patienter.