Aktivt stof: pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Almindelig navn: pramipexol
ATC-kode: N04BC05
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim International GmbH
Status: Autoriseret
Autorisationsdato: 1997-10-14
Terapeutisk område: Restless Legs Syndrome Parkinsons sygdom
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemidler
Terapeutisk indikation

Sifrol er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. i løbet af sygdomsforløbet, dog til sene stadier, når virkningen af ​​levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der opstår fluktuationer i den terapeutiske effekt eller udsving.

Sifrol er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless-legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Hvad er Sifrol?

Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. Det er tilgængeligt som hvide tabletter med “øjeblikkelig frigivelse” (runde: 0,088, 0,7 og 1,1 mg; ovale: 0,18 og 0,35 mg) og som hvide tabletter med “depotfrigivelse” (runde: 0,26 og 0,52 mg; ovale: 1,05, 2,17, 2,17, 2,5 mg). Tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigiver det aktive stof med det samme, og depottabletter frigiver det langsomt over et par timer.

Hvad bruges Sifrol til?

Sifrol bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme:

Parkinsons sygdom, en progressiv hjernesygdom, der forårsager rystelser, langsomme bevægelser og muskelstivhed. Sifrol kan bruges enten alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom), på ethvert sygdomsstadium, inklusive de senere stadier, hvor levodopa begynder at blive mindre effektiv;
moderat til svær restless-legs-syndrom, en lidelse, hvor patienten har ukontrollable trang til at bevæge lemmerne for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, normalt om natten. Sifrol bruges, når en specifik årsag til lidelsen ikke kan identificeres.

køb medicin online uden recept

Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sifrol?

For Parkinsons sygdom er startdosis enten én 0,088 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller én 0,26 mg depottablet én gang dagligt. Dosis bør øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er kontrolleret uden at forårsage bivirkninger, som ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse eller en 3,15 mg depottablet. Patienterne kan skiftes fra depottabletterne til depottabletter natten over, men dosis skal muligvis justeres afhængigt af patientens respons. Sifrol skal gives sjældnere til patienter, der har problemer med deres nyrer. Hvis behandlingen af ​​en eller anden grund stoppes, skal dosis nedsættes gradvist.

Ved rastløse ben-syndrom skal Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages en gang dagligt, to til tre timer før sengetid. Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan denne øges hver fjerde til syvende dag for at reducere symptomerne yderligere, til et maksimum på 0,54 mg. Patientens respons og behovet for yderligere behandling bør vurderes efter tre måneder. Depottabletterne er ikke egnede til restless-legs syndrom.

Sifrol tabletter skal synkes med vand. Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og bør tages omkring samme tidspunkt hver dag. For mere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Sifrol?

Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, der efterligner virkningen af ​​dopamin). Dopamin er et budbringerstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelse og koordination. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af ​​dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derefter deres evne til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Pramipexol stimulerer hjernen, som dopamin ville gøre, så patienter kan kontrollere deres bevægelser og har færre af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, såsom rystelser, stivhed og langsom bevægelse.

Den måde pramipexol virker ved restless-legs syndrom er ikke fuldt ud forstået. Syndromet menes at være forårsaget af problemer i den måde, dopamin virker på i hjernen, som kan korrigeres af pramipexol.

Hvordan blev Sifrol undersøgt?

Ved Parkinsons sygdom er Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser. Fire undersøgelser sammenlignede Sifrol med placebo (en uvirksom behandling): en undersøgelse med 360 patienter med fremskreden sygdom, som allerede tog levodopa, der begyndte at blive mindre effektiv, og tre undersøgelser med i alt 886 patienter med tidlig sygdom, som ikke fik levodopa. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Den femte undersøgelse sammenlignede Sifrol med levodopa hos 300 patienter med tidlig sygdom og målte antallet af patienter, der havde bevægelsessymptomer.

For at understøtte brugen af ​​depottabletterne fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, der viste, at tabletterne med øjeblikkelig og depotfrigivelse producerede de samme niveauer af det aktive stof i kroppen. Den præsenterede også undersøgelser, der sammenlignede de to tabletter i tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom og så på at skifte patienter fra tabletter med øjeblikkelig til depottabletter.

Ved restless-legs syndrom er Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser. Den første sammenlignede Sifrol med placebo over 12 uger hos 344 patienter og målte forbedringen af ​​symptomer. Den anden omfattede 150 patienter, der tog Sifrol i seks måneder, og sammenlignede virkningerne af at blive på Sifrol med at skifte til placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var tiden, indtil symptomerne blev værre.

concerta 18 mg

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sifrol?

I undersøgelsen af ​​patienter med fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, der tog Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse, større forbedringer efter 24 ugers behandling med konstant dosis end dem, der fik placebo. Lignende resultater blev set i de første tre undersøgelser af tidlig Parkinsons sygdom, med større forbedringer efter fire eller 24 uger. Sifrol var også mere effektivt end levodopa til at forbedre bevægelsessymptomer ved tidlig sygdom.

De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom. De viste også, at patienter sikkert kan skiftes fra tabletter med øjeblikkelig til depottabletter, selvom dosisjusteringer var nødvendige hos et lille antal patienter.

Ved restless-legs syndrom var Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse mere effektive end placebo til at reducere symptomer i løbet af 12 uger, men forskellen mellem placebo og Sifrol var størst efter fire uger, før de blev mindre. Resultaterne af den anden undersøgelse var utilstrækkelige til at bevise den langsigtede effektivitet af Sifrol.
Hvilken risiko er der forbundet med Sifrol?

Den mest almindelige bivirkning ved Sifrol (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme (kvalme). Hos patienter med Parkinsons sygdom ses følgende bivirkninger også hos mere end 1 ud af 10 patienter: svimmelhed, dyskinesi (besvær med at kontrollere bevægelser) og somnolens (søvnighed). Se indlægssedlen for den fulde liste over alle indberettede bivirkninger ved Sifrol.