Aktivt stof: fampridin
Almindelig navn: fampridin
ATC-kode: N07XX07
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Biogen Idec Ltd
Status: Autoriseret
Autorisationsdato: 2011-07-20
Terapeutisk område: Multipel sklerose
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til nervesystemet
Terapeutisk indikation

Fampyra er indiceret til forbedring af gang hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbesvær (Expanded Disability Status Scale 4-7).
Hvad er Fampyra, og hvad bruges det til?

Fampyra er et lægemiddel, der bruges til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som har gangbesvær.

MS er en sygdom i nerverne, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe omkring nerverne.

Det indeholder det aktive stof fampridin.

Hvordan anvendes Fampyra?

Fampyra fås som 10 mg tabletter taget uden mad to gange dagligt med 12 timers mellemrum.

Efter to til fire uger evalueres patienter, og de, der ikke har vist en bedring, bør stoppe behandlingen. Behandlingen bør også stoppes, hvis en patients gangevne forværres, eller hvis patienten ikke rapporterer nogen fordel.

Hvordan virker Fampyra?

For at kroppens muskler kan trække sig sammen, overføres elektriske impulser langs nerverne til musklerne. Ved MS forringes denne overførsel af elektriske impulser, når de beskyttende skeder omkring nerverne bliver beskadiget, hvilket kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær.

Det aktive stof i Fampyra, fampridin, er en kaliumkanalblokker. Det virker på beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne. Dette menes at have den effekt, at det tillader den elektriske impuls at fortsætte med at rejse langs nerverne for at stimulere musklerne, hvilket gør det lettere at gå.
Hvilke fordele er der vist i undersøgelser ved Fampyra?

To hovedundersøgelser med 540 patienter med multipel sklerose viste, at Fampyra var mere effektiv end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre ganghastigheden. Patienterne blev behandlet i 9 eller 14 uger med deres vågne hastighed målt langs en 25 fod (7,5 meter) gangsti.

I et af undersøgelserne havde 35 % af patienterne, der tog Fampyra, højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed før behandlingen sammenlignet med 8 % af patienterne, der fik placebo. I den anden undersøgelse var resultaterne ens, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen oversteg deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen.

køb medicin online uden recept

En tredje undersøgelse med 633 patienter målte forbedringer i gangevnen over 24 uger ved hjælp af en vurderingsskala kendt som multipel sklerose gangskala (MSWS), hvor patienter vurderede, hvor godt de var i stand til at udføre forskellige aktiviteter såsom at gå, løbe eller gå på trapper. I denne undersøgelse havde 43 % af patienterne, der tog Fampyra, en forbedring på mindst 8 point i deres MSWS-score sammenlignet med 34 % af dem, der fik placebo. (En forbedring på 8 punkter anses for at være klinisk signifikant i denne skala, som går fra 0 til 100).

Hvilke risici er der forbundet med Fampyra?

Bivirkningerne, der ses med Fampyra, er for det meste neurologiske (relateret til hjernen eller nerverne) og omfatter anfald (anfald), søvnløshed (søvnbesvær), angst, problemer med balancen, svimmelhed, paræstesier (usædvanlige fornemmelser såsom nåle og nåle), tremor, hovedpine og asteni (svaghed). Den mest almindelige bivirkning rapporteret i kliniske undersøgelser, som rammer omkring 12 % af patienterne, er urinvejsinfektion. Se indlægssedlen for den fulde liste over alle indberettede bivirkninger ved Fampyra.

Fampyra må ikke bruges sammen med andre lægemidler, der indeholder fampridin eller lægemidler kendt som “hæmmere af organisk kationtransporter 2”, såsom cimetidin. Det må ikke anvendes til patienter, der har anfald eller nogensinde har haft anfald eller til patienter med nyreproblemer. For den fulde liste over restriktioner, se indlægssedlen.

køb morfin uden recept

Hvorfor er Fampyra godkendt?

Undersøgelserne med Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis vil gavne cirka en tredjedel af patienter med MS, som har gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt tidspunkt, hvilket gør det muligt at stoppe behandlingen hos andre patienter. Med hensyn til lægemidlets sikkerhed er alvorlige bivirkninger ved Fampyra sjældne.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer dets risici for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for det.

Fampyra fik oprindeligt ‘betinget godkendelse’, fordi der var flere beviser på vej om medicinen. Da virksomheden har leveret de nødvendige yderligere oplysninger, er autorisationen ændret fra betinget til fuld godkendelse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre sikker og effektiv brug af Fampyra?

Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter for sikker og effektiv brug af Fampyra, er inkluderet i produktresuméet og indlægssedlen.